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臨床研究管理室

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臨床研究管理室

臨床研究管理室は、臨床研究関係業務を独立させ新たに設けた部署で、平成29年4月1日に発足しました。この組織では、豊橋市民病院で実施される臨床研究の管理を行います。
昨今、臨床研究において、データ捏造・改ざん・統計解析方法や解析結果の開示などについてのいくつかの不正事件が、日本国内及び海外で明るみに出て大きな社会的な問題となっています。このため多くの国民が不安を感じており、臨床研究の不正を防止するための対策の強化が求められています。当院では、臨床・教育・研究を担う東三河地域の基幹病院として、安全かつ精度の高い臨床研究となるよう支援を行っています。

倫理審査体制

スタッフ

室長

杉浦 勇
副院長
兼 医局血液・腫瘍内科第一部長
兼 輸血・細胞治療センター長
兼 診療記録管理室長
兼 初期臨床研修センター長

副室長 伊藤 剛(小児科第二部長)
副室長 石原 俊一(放射線科部長)

スタッフ

臨床研究管理室の業務内容

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1.臨床研究審査委員会に諮る書類点検
2.当院で行われている臨床研究の進捗管理
3.症例登録の管理
4.有害事象報告の管理・運営
5.臨床研究審査委員会の管理・運営
6.事前審査会の管理・運営
7.その他臨床研究に関すること

臨床研究とは

医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするものをいいます。

【人を対象とする医学系研究】
人(試料・情報を含む)を対象として、傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む)及び病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいいます。

臨床研究審査委員会・事前審査会

当院では、これまで倫理委員会及び医師主導臨床研究審査(治験審査委員会内)で行われていた臨床研究の評価を見直し、臨床研究標準業務手順書(SOP)を作成した上で、2010年4月より臨床研究倫理審査委員会を開始した。同時に、臨床研究倫理審査委員会での審査の必要性を審査し書類の不備を検討する事前審査会を開始した。
臨床研究標準業務手順書(SOP) ver. 1.0 2010年4月1日策定
2010年9月24日改正
2011年3月11日改正
2013年7月 4日改正
2014年8月 1日改正
2016年4月 1日改正
2017年4月 1日改正
臨床研究標準業務手順書(SOP)

当院で実施されている臨床研究

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これらの研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、豊橋市民病院臨床研究審査委員会の承認を得て実施されるものです。
審査一覧表(PDF/166KB)

当院で実施されている情報公開方式による臨床研究

以下の課題名の研究において、医療の向上を目的に、対象期間・対象疾患に当てはまる患者さんの診療情報を臨床研究に利用させて頂く場合があります。

これらの研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、豊橋市民病院臨床研究審査委員会の承認を得て実施されるものです。研究の実施にあたっては患者さんに新たにご負担頂くことはありません。また、全ての研究で個人情報がわからないように匿名化が行われますので、患者さん個人が特定されることは一切ありません。患者さんのプライバシーは厳重に守られます。研究の成果等が学術集会や科学専門誌で発表される場合がありますが、その場合でも個人が特定されることはありません。

ご自身の診療情報の臨床研究への利用を望まれない方は、下記まで遠慮なくご連絡下さい。お断りになられても、患者さんに不利益が生じることは一切ございません。ご連絡をいただかなかった場合、ご同意いただけたものとさせて頂きます。なお、研究成果の学会発表や論文投稿後は、同意の撤回が出来ませんのでご了承ください。

患者さんにおかれましては研究実施の趣旨をご理解いただき、研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。ご不明な点がございましたら、遠慮なく下記までお問い合わせ下さい。

お問い合わせ先: 豊橋市民病院 臨床研究管理室
TEL: 0532-33-6111(代)

臨床研究管理室の取り組み

報・連・相
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月1回、スタッフ全員が集まりミーティングを行っています。
この場では、当院で実施される臨床研究が安全に行われるように運用を考えています。
また、これとは別に、研究責任者からの問い合わせに応えるため、室長と事務局側で個別ミーティングを行っています。

臨床研究講習会

適正な臨床研究を実施するための講習会を豊橋がん診療フォーラムのなかで年一回定期的に実施しています。

開催日講演内容 / 演者
2010年5月20日 疫学・臨床研究の倫理指針
豊橋市民病院 副院長(血液・腫瘍内科) 杉浦 勇
2011年7月27日 臨床試験のデザインとデータ解析
-臨床家と統計家のコラボレーション-
横浜市立大学大学院 医学研究科/附属市民総合医療センター
臨床統計学・疫学 教授 森田 智視
2012年7月11日 臨床研究方法論と遵守すべき指針(ガイドライン)
名古屋大学大学院医学系研究科
造血細胞移植情報管理・生物統計学(日本造血細胞移植学会)
准教授  鈴木 律朗
2013年7月18日 臨床研究のABC~臨床研究実施時の倫理指針上の注意点~
国立大学法人浜松医科大学附属病院
臨床薬理学講座
教授 渡邉 裕司
2014年5月15日 がん臨床医が知っておくべき臨床疫学の基礎知識
日本造血細胞移植データセンター
熱田 由子
2015年5月21日 小児血液がん領域における臨床研究のデータマネジメント
国立病院機構名古屋医療センター
臨床研究センター臨床研究企画部
臨床疫学研究室 室長
臨床研究運営室 室長
モニタリング支援室 室長  齋藤 明子
2016年5月19日 当院における臨床研究支援体制
豊橋市民病院副院長兼血液・腫瘍内科第一部長 杉浦 勇 
2017年5月18日 当院における臨床研究支援体制
臨床研究管理室 室長 杉浦 勇

採用情報(嘱託職員)

臨床研究管理室は、嘱託職員を募集しております。
主な仕事は、臨床研究審査委員会に諮る書類点検、臨床研究の進捗管理、臨床研究管理室の運営補助等を行っていただきます。

嘱託職員 嘱託職員


>>臨床研究管理室嘱託職員 募集中 (募集ページはこちら

参考リンク

  1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
    http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html(厚生労働省)
    http://www.mext.go.jp/b_menu/houdou/26/12/1354186.htm(文部科学省)
  2. 医の倫理綱領(日本医師会)
    http://www.med.or.jp/nichikara/kairin11.pdf
  3. 医の国際倫理綱領(世界医師会) 1949年10月採択、2006年10月修正
    http://www.med.or.jp/wma/ethics.html
  4. WMA医の倫理マニュアル(世界医師会)
    http://www.med.or.jp/wma/mem/wma_mem_all.pdf
  5. ジュネーブ宣言(医の倫理に関する規定) 1948年9月採択、1994年9月修正
    http://www.med.or.jp/wma/geneva.html
  6. ヘルシンキ宣言(ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則)
    1964年6月採択、2013年10月フォルタレザ(ブラジル)修正
    http://www.med.or.jp/wma/helsinki.html
  7. リスボン宣言(患者の権利) 1981年9月採択、2005年10月修正
    http://www.med.or.jp/wma/lisbon.html
  8. 看護者の倫理綱領(日本看護協会)
    http://www.nurse.or.jp/nursing/practice/rinri/rinri.html