臨床研究管理室

臨床研究管理室

臨床研究管理室は、臨床研究関係業務を独立させ新たに設けた部署で、平成29年4月1日に発足しました。この組織では、豊橋市民病院で実施される臨床研究の管理を行います。
昨今、臨床研究において、データ捏造・改ざん・統計解析方法や解析結果の開示などについてのいくつかの不正事件が日本国内及び海外で明るみに出て、大きな社会的問題となっています。このため多くの国民が不安を感じており、臨床研究の不正を防止するための対策の強化が求められています。当院では、臨床・教育・研究を担う東三河地域の基幹病院として、安全かつ精度の高い臨床研究が実施されるよう支援を行っています。

倫理審査体制

スタッフ

室長	杉浦　勇副院長兼医局血液・腫瘍内科第一部長兼輸血・細胞治療センター長兼診療記録管理室長兼卒後臨床研修センター長
副室長	伊藤　剛　（小児科第二部長）
副室長	石原　俊一（放射線科部長）

臨床研究管理室の業務内容

１．臨床研究審査委員会に諮る書類点検
２．当院で行われている臨床研究の進捗管理
３．症例登録の管理
４．有害事象報告の管理
５．臨床研究審査委員会の管理・運営
６．事前審査会の管理・運営
７．その他臨床研究に関すること

臨床研究とは

医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするものをいいます。

【人を対象とする医学系研究】
人（試料・情報を含む）を対象として、傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む）及び病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいいます。

臨床研究審査委員会・事前審査会

当院では、これまで倫理委員会及び医師主導臨床研究審査（治験審査委員会内）で行われていた臨床研究の評価を見直し、臨床研究標準業務手順書を作成した上で、2010年4月より臨床研究倫理審査委員会（現：臨床研究審査委員会）を開始しました。同時に、臨床研究審査委員会での審査の必要性を審査し書類の不備を検討する事前審査会を開始しました。
臨床研究標準業務手順書（PDF／807KB)　2017年4月 1日改正

臨床研究審査委員会の構成委員、審査内容は、AMED（日本医療研究開発機構）のホームページから閲覧することができます。
研究倫理審査委員会報告システム（外部リンク）
https://www.rinri.amed.go.jp/

当院で実施されている臨床研究

これらの研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り、豊橋市民病院臨床研究審査委員会の承認を得て実施されるものです。
実施中の臨床研究（PDF／886KB）
(2019年6月5日時点）

臨床研究に関する情報は、各診療科または各部局のページにも掲載されています。

全ての研究は、個人情報がわからないように匿名化が行われますので、患者さん個人が特定されることは一切ありません。患者さんのプライバシーは厳重に守られます。研究の成果等が学術集会や科学専門誌で発表される場合がありますが、その場合でも個人が特定されることはありません。

患者さんにおかれましては研究実施の趣旨をご理解いただき、研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。ご不明な点がごさいましたら、遠慮なく下記までお問い合わせ下さい。

お問い合わせ先：豊橋市民病院　臨床研究管理室
TEL： 0532-33-6111（代）
Mail : supporting-office@toyohashi-mh.jp

臨床研究管理室の取り組み

報・連・相

月1回、スタッフ全員が集まりミーティングを行っています。
この場では、当院で実施される臨床研究が安全に行われるように運用を考えています。
また、これとは別に、研究責任者からの問い合わせに応えるため、室長と事務局側で個別ミーティングを行っています。

臨床研究講習会

適正な臨床研究を実施するために講習会を実施しています。

開催日	講演内容　／　演者
2010年5月20日	疫学・臨床研究の倫理指針
2010年5月20日	豊橋市民病院副院長血液・腫瘍内科部長　杉浦　勇
2011年7月27日	臨床試験のデザインとデータ解析－臨床家と統計家のコラボレーション－
2011年7月27日	横浜市立大学大学院　医学研究科／附属市民総合医療センター臨床統計学・疫学教授　森田　智視
2012年7月11日	臨床研究方法論と遵守すべき指針(ガイドライン）
2012年7月11日	名古屋大学大学院医学系研究科造血細胞移植情報管理･生物統計学（日本造血細胞移植学会）准教授　鈴木　律朗
2013年7月18日	臨床研究のABC～臨床研究実施時の倫理指針上の注意点～
2013年7月18日	国立大学法人浜松医科大学附属病院臨床薬理学講座　教授　渡邉裕司
2014年5月15日	がん臨床医が知っておくべき臨床疫学の基礎知識
2014年5月15日	日本造血細胞移植データセンター熱田　由子
2015年5月21日	小児血液がん領域における臨床研究のデータマネジメント
2015年5月21日	国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究企画部臨床疫学研究室室長臨床研究運営室室長モニタリング支援室　室長　齋藤明子
2016年5月19日	当院における臨床研究支援体制
2016年5月19日	豊橋市民病院副院長　血液・腫瘍内科第一部長　杉浦　勇
2017年5月18日	当院における臨床研究支援体制
2017年5月18日	豊橋市民病院副院長　血液・腫瘍内科第一部長臨床研究管理室　室長　杉浦　勇
2018年9月6日	臨床研究法とその対応
2018年9月6日	名古屋大学医学部付属病院先端医療開発部先端医療・臨床研究支援センター　病院講師　西脇　聡史