治験管理センタ－

製薬会社が開発した新しいくすりを病院などの医療施設で使用するには、事前に、国に認可してもらうことが法律で義務づけられています。そのためには認可される前の「くすりの候補」を、実際に医療施設で患者さんに投与することにより、安全性と有効性（効果）などを確かめる必要があります。この「新薬開発」のために「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます。

もしも「人間」で有効性や安全性が確かめられずに、新しい候補のくすりが世の中に出て使用された場合、予期しない副作用が発生して多くの人に被害をもたらしかねません。また、効かないくすりであったなら、投与により、患者さんは他の有効な治療を受ける機会を奪われることになります。そして無駄な時間を費やすことになります。したがって、くすりが世に出る前に、有効性や安全性を慎重に確認する「治験」が必要となります。

治験に参加していただく方の権利や安全が守られるよう、また、「くすりの候補」の効き目や副作用が科学的な方法で調べられるよう、治験は国が定めた大変厳格なルールに従い実施されます。

新しい「くすり」の開発は、製薬企業などの研究室で化学的に合成されたり、天然に存在している物質から抽出されたりした、何千という化合物から、目的とする作用を持ったいくつかの物質を選び出すところから始まります。

次に、ネズミ、ウサギ、イヌなどの動物を使って、効果（有効性）と毒性（安全性）をくわしく調べ、「くすり」になりそうだと見込まれるものだけが「くすりの候補」として残されます。

最後に、「くすりの候補」が人でどのような効き目や副作用を示すかが調べられます。人と動物では、それらの現れ方が違うからです。
また、日本人と外国人では違いがでることがあるため、外国ではなく日本での治験が必要となります。
臨床試験（治験）では、以下の第1相試験から第3相試験を行います。

少数の健康成人などに、主に安全性や薬の吸収、排泄などについて調べる試験です。

比較的少数の患者さんについて有効性、適切な投与量と安全性などを調べる試験です。

多数の患者さんについて、すでに使用されている「くすり」などと比較して有効性と安全性を比較する試験です。

書式は、厚生労働省の通知に基づく「治験の依頼等に係る統一書式」をご使用ください。